高效過濾器（qì）的（de）測試方法和性能評測

　　高（gāo）效過濾器( HEPA )一般（bān）是指對粒（lì）徑（jìng）大於等（děng）於 0.3um 粒子的捕集（jí）效率（lǜ）在 99.97 % 以上的過（guò）濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的（de）潔淨級別在一（yī）定程度上與（yǔ）高效過濾器的（de）性能及其（qí）安裝（zhuāng）有（yǒu）關。因此對潔淨車（chē）間的（de）高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要（yào）手段（duàn）之一。 ,FDA 在（zài）無菌藥品生產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏（lòu）測（cè）試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

　　鹽水在壓縮空氣（qì）的攪（jiǎo）動下（xià）飛濺，經幹燥形成（chéng）微（wēi）小鹽霧（wù）並（bìng）進入風道。在過濾器前後分別采樣，含鹽霧（wù）氣樣使（shǐ）氫（qīng）氣火（huǒ）焰的顏色變（biàn）藍、亮度增加（jiā）。以火焰亮度來判斷空氣的鹽霧（wù）濃度，並以此確定過濾器對鹽（yán）霧的過濾效率。國家標準規定的（de）鹽霧顆粒平（píng）均直徑為0.4mm，但對國內現有裝置的實測結果為（wéi）0.5mm。

　　試（shì）驗塵源為0.3mm單分（fèn）散相DOP液滴。“量（liàng）”為含（hán）DOP空氣的渾濁程度。測（cè）量粉塵的儀器為光度（dù）計（jì）。以氣（qì）樣的濁度（dù）差別來判定過濾器對DOP顆粒的過濾效率。對DOP液體加（jiā）熱成（chéng）蒸汽，蒸汽在特定（dìng）條件下冷凝（níng）成微小液滴，去（qù）掉過大（dà）和過小的液滴（dī）後留下0.3mm左（zuǒ）右的（de）顆粒，霧狀DOP進入（rù）風道（dào）。

　　測量（liàng）過濾器前後氣樣的濁度，並由此判斷過（guò）濾器（qì）對0.3mm 粉塵（chén）的過濾（lǜ）效率。DOP法已經有50多年的曆史，這種方法曾經是國際上測量高效過濾器廠（chǎng）家常用的方法。早期，人（rén）們（men）認為過濾器對0.3mm的（de）粉（fěn）塵較難過濾（lǜ），因此規定使用0.3mm粉塵測量高效過濾器。

　　通過改（gǎi）變發塵參數，可以獲得其它（tā）粒徑的（de）DOP液滴。於是就有（yǒu）20年前（qián）歐（ōu）美國家測量超高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器的（de）0.1mm DOP法，有（yǒu）時測量儀（yí）器也（yě）改為（wéi）凝結核激光粒子計數器。

　　我們使（shǐ）用的都是無（wú）汙（wū）染檢（jiǎn）驗。據我們多（duō）年的研（yán）發技術經驗得知（zhī），有很多客戶很擔心廠家在實驗用（yòng）的過程中使（shǐ）用粉塵汙（wū）染過濾（lǜ）器，因此我們在這方麵（miàn）謹慎了（le）許多，為了滿足客戶的要求我們在（zài）測試（shì）的時（shí）候（hòu）使用客戶所理解的一起無汙染的過濾器（qì）的粉塵。例如，半（bàn）導體芯片廠討厭鈉鹽、油霧、DOP，客戶經常要（yào）求一些製造廠家使用他們所認為安全的粉（fěn）塵;而（ér）有些大型製藥（yào）廠家要求直接使用大氣粉塵測量的過濾（lǜ）器（qì）來測（cè）試。